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升麻在缓解绝经期症状中的安全性和有效性

日期:2007-1-17 12:55:16 点击:
 

 升麻应用于治疗妇科疾病方面具有很长的历史,许多临床试验证明它能有效缓解围绝经期症状。由于许多研究是二十世纪八十年代和九十年代进行的,并且如今临床研究的方法也有所改变,因此本次试验的目的即是通过对目前使用最广、临床试验最多的升麻提取药物 Remifemin ? (由德国 Schaper & Brümmer 公司生产)进行评估, 为升麻的临床有效性和安全性提供新的医学证据。

    在本次临床试验中, 304 位绝经期妇女(至少停经一年)被随机地给予两种治疗中的任一种,试验为双盲、安慰剂对照设计。试验过程共 12 周,第一组( 153 人)给予 1 片 Remifemin (含 2.5mg 升麻根提取物), Bid 口服,另一组( 151 人)给予安慰剂,分别在试验前、四周时和十二周时对试验者进行随访评估。绝经期症状的强度通过绝经期等级评定表( MRS )进行评分,共分十个项目,每个项目从“无症状”到“极严重”共分十级,从 0 到 1 ,每 0.1 为一级。

    试验的结果首先是 MRS 分值基线的变化,再者是安全性(通过对副反应和临床症状评价得出)以及 MRS 中四项症状的分值变化。这四项是:潮热(潮热、多汗、失眠)、情绪(抑郁、紧张、易怒和记忆减退)、躯体症状(心脏、关节和肌肉症状)和衰退性改变(性功能障碍、阴道干燥和尿路症状)。

    升麻比安慰剂明显降低 MRS 分值( P<0.001 ),并且对刚进入绝经期妇女疗效最明显。升麻的疗效与激素替代治疗相当,在临床治疗上可以取得基本一致的效果。与安慰剂组相比,上述四项 MRS 症状中有三项评分的减少也有显著性差异:潮热: P<0.007 ;衰退性改变: P<0.012 ; 情绪: P<0.007 ,在躯体症状上两组无显著性差异。有关副反应中,升麻组中有 50 名( 32.7 %)试验者报告有不适,安慰剂组中有 47 名( 31.1 %),两者无统计学差异。在耐受性和临床评估中两组无显著性差异,而试验中被认为是“可能”由升麻引起的副反应仅 6 例( 3.9 %)。

    该项试验的结果证实了以前的研究结论,即升麻能够有效缓解围绝经期症状并具有良好耐受性,尤其是控制潮热症状。升麻对于绝经早期妇女疗效最明显,作为经过多次临床测试的升麻提取药物( Remifemin ),在实际运用中具有最佳的收益-风险比,同时,进行更多升麻与激素替代治疗两者疗效比较的随机对照临床试验,以指导临床使用也是非常有价值的。

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